來源 | 賽柏藍(lán)（未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載）

撰稿 | 四喜 小春

2021年11月中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束后，中藥配方顆粒國標(biāo)推出，直接掛網(wǎng)，醫(yī)保覆蓋全面推開。

多位業(yè)內(nèi)人士表示，多地掛網(wǎng)或在加速中藥配方顆粒跑步顆粒機(jī)進(jìn)入集采。

中藥配方顆粒距離進(jìn)入集采還有多遠(yuǎn)？進(jìn)入集采后，是否能達(dá)到預(yù)期放量？賽柏藍(lán)從政策、各地中藥配方顆粒掛網(wǎng)進(jìn)程、院內(nèi)藥劑科、臨床醫(yī)生對(duì)中藥配方顆粒的使用現(xiàn)狀、未來中藥配方顆粒納入集采后可能遇到的問顆粒機(jī)題進(jìn)行分析。

揚(yáng)州大學(xué)附屬醫(yī)院主任藥師黃富宏向賽柏藍(lán)表示，中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)是否統(tǒng)一、價(jià)格、是否納入醫(yī)保；醫(yī)院終端配藥機(jī)替換等問題，或是中藥配方顆粒遲遲沒有進(jìn)入集采的原因。

01

大批中藥配方顆粒直接掛網(wǎng)

6月顆粒機(jī)30日，山東省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于開展山東省中藥配方顆粒直接掛網(wǎng)申報(bào)的通知》（下稱《通知》），這是自今年3月山東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好中藥配方顆粒網(wǎng)上采購有關(guān)工作的通知》以來第二次申報(bào)掛網(wǎng)。

據(jù)梳顆粒機(jī)理，截止到6月30日，相關(guān)平臺(tái)申報(bào)企業(yè)有15家，共計(jì)申報(bào)掛網(wǎng)4745個(gè)品規(guī)；申報(bào)數(shù)量排在前三名的有川芎配方顆粒、白芍配方顆粒、甘草配方顆粒。掛網(wǎng)申報(bào)品規(guī)數(shù)量超過20個(gè)的產(chǎn)品有87個(gè)。

山東省醫(yī)保局發(fā)布的顆粒機(jī)《關(guān)于做好中藥配方顆粒網(wǎng)上采購有關(guān)工作的通知》指出，經(jīng)備案且符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒產(chǎn)品，可以和藥品一樣申報(bào)掛網(wǎng)。

文件要求，企業(yè)申報(bào)價(jià)格時(shí)，要按不超過本品全國現(xiàn)行省級(jí)掛顆粒機(jī)網(wǎng)最低價(jià)，并實(shí)行動(dòng)態(tài)價(jià)格聯(lián)動(dòng)。無省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)格的，掛網(wǎng)價(jià)格應(yīng)不高于當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購的最低價(jià)。尚未在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的產(chǎn)品，按不高于其他生產(chǎn)企業(yè)同品種掛網(wǎng)價(jià)的最低價(jià)申報(bào)掛網(wǎng)。以上條件均不具備的，暫納入備選顆粒機(jī)庫。

《通知》指出，本次配方顆粒申報(bào)時(shí)間為6月30日-7月10日，公示時(shí)間為7月11日-13日。

除山東外，近年來各地都在陸續(xù)發(fā)布文件推動(dòng)配方顆粒的線上采購。

2022 年3月14日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《福建顆粒機(jī)省醫(yī)療保障局關(guān)于做好中藥配方顆粒醫(yī)保管理的通知》，要求對(duì)中藥配方顆粒按不超過現(xiàn)行全國省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)申請(qǐng)掛網(wǎng)并實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。從最終的入選名單來看，共有2654個(gè)藥品品規(guī)參與掛網(wǎng)，基本涵蓋了在福建公立醫(yī)院顆粒機(jī)銷售的全部中藥配方顆粒品種。

除福建外，北京、安徽、上海、新疆等地也有類似的文件發(fā)布。

就此，知名醫(yī)藥營銷專家孫躍武向賽柏藍(lán)表示，以往配方顆粒是以項(xiàng)目的模式進(jìn)入醫(yī)院，往后則變?yōu)閽炀W(wǎng)采購——這實(shí)際上是所有藥顆粒機(jī)品進(jìn)院的統(tǒng)一模式，未來中藥配方顆粒的入院渠道會(huì)更加公開透明，有利于企業(yè)間的公平競(jìng)爭。

02

打破以往進(jìn)院方式

多措并舉為中藥配方顆粒集采“鋪路”

對(duì)于配方顆粒的掛網(wǎng)采購，有業(yè)內(nèi)人士指出，這是在為配方顆粒的集采顆粒機(jī)做鋪墊，而近段時(shí)間以來，配方顆粒集采的信號(hào)也多次傳出。

目前國家集采工作，已進(jìn)入第七批，帶量采購覆蓋范圍越來越廣。

化藥、中成藥、生物藥、醫(yī)療器械均已實(shí)現(xiàn)集采，而中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒仍是“空白地顆粒機(jī)帶”。在業(yè)界看來，隨著中藥配方顆粒統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)工作推進(jìn)，集采將是大勢(shì)所趨。

針對(duì)中成藥集采，廣東、湖北兩省已開啟先河。從兩省集采結(jié)果來看，湖北聯(lián)盟和廣東聯(lián)盟平均降幅分別為42%、56%，實(shí)際降幅可能更??；獨(dú)顆粒機(jī)家中成藥降幅更有限，最高申報(bào)價(jià)格降幅僅為17%。

如今，國家已出臺(tái)多項(xiàng)措施為中藥配方顆粒進(jìn)入集采“鋪路”。

2001年原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》后，中藥配方顆粒開始納入中藥飲片管理。顆粒機(jī)此后中藥配方顆粒政策頻出，特別是2021年11月1日開始實(shí)施的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（下稱公告）有較大影響。

公告明確，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企顆粒機(jī)業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

同時(shí)提及，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。其中， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)陽光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委顆粒機(jī)托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束后，中藥配方顆粒國標(biāo)推出，直接掛網(wǎng)，醫(yī)保覆蓋全面推開。

多顆粒機(jī)位業(yè)內(nèi)人士表示，中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的公示和多省的直接掛網(wǎng)、福建的醫(yī)保支付，都在為之后的中藥配方顆粒納入集采埋下伏筆。

中藥配方顆粒實(shí)際上雖是大勢(shì)所趨，但目前配方顆粒進(jìn)集采還面臨標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等難點(diǎn)，因此還需要顆粒機(jī)一定的發(fā)展時(shí)間，短時(shí)間內(nèi)不會(huì)全面鋪開。

03

中藥配方顆粒

為何遲遲未納入集采？

揚(yáng)州大學(xué)附屬醫(yī)院主任藥師黃富宏向賽柏藍(lán)表示，中藥配方顆粒進(jìn)入集采，還有一段路要走。

黃富宏向賽柏藍(lán)分析了以下幾種原因：

“首先，中顆粒機(jī)藥配方顆粒涉及標(biāo)準(zhǔn)問題。目前國家藥典委員會(huì)正式頒布的有200種，其余按照各省標(biāo)準(zhǔn)。各省目前標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，可能會(huì)阻礙中藥配方顆粒集采。

其次，中藥配方顆粒集采困難，還有一方面是中藥材價(jià)格波動(dòng)幅度大，不確定因顆粒機(jī)素較多。中藥配方顆粒受中藥產(chǎn)地、中藥飲片等供給側(cè)影響較大，供給不穩(wěn)定，也會(huì)造成價(jià)格波動(dòng)大，不利于集采。

第三，醫(yī)保支付問題。目前福建省雖已將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付，但各地醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)目前尚未統(tǒng)一。

第四顆粒機(jī)，現(xiàn)在一些頭部企業(yè)，中國中藥、三九中藥配方顆粒等，在全國多個(gè)地方優(yōu)先布點(diǎn)，搶占市場(chǎng)，已形成優(yōu)勢(shì)地位。

從醫(yī)院終端來看，中藥配方顆粒配藥機(jī)匹配問題值得注意?！叭绻兴幣浞筋w粒進(jìn)入集采，換品種以后可能是個(gè)比顆粒機(jī)較麻煩的事情，因?yàn)榕渌帣C(jī)和中藥配方顆粒是技術(shù)配套的，技術(shù)參數(shù)、品種規(guī)格等，更換起來較麻煩?！?/span>

也就說，哪怕中藥配方顆粒進(jìn)入集采，最終想要達(dá)到進(jìn)入集采后的預(yù)期放量效果，醫(yī)院終端出現(xiàn)的這個(gè)問題還是要解決。

除顆粒機(jī)此之外，“中藥配方顆粒一旦納入集采，價(jià)格如果降得很低，可能不一定放量，中藥配方顆粒有一定臨床銷售費(fèi)用?！?/span>

“臨床有促銷的，特別是一些單品種，中藥配方顆粒劑非常貴，中藥配方顆粒有15%的藥品加成。特別像一顆粒機(jī)些中醫(yī)院，為了鼓勵(lì)醫(yī)生開中藥飲片或中藥配方顆粒，在績效考核方面有一定的傾斜?！倍辔灰痪€臨床人士透露。

集采后，臨床醫(yī)生可能會(huì)考慮中藥和西藥的平衡問題，如果集采價(jià)格過低，藥品加成減少，醫(yī)生可能會(huì)提升西藥占顆粒機(jī)比。

但也有利好的一面，“目前中藥飲片耗費(fèi)較多人力成本，如果使用中藥配方顆粒，可壓縮人力資源成本，在儲(chǔ)存和調(diào)配方面會(huì)有更多便利?！秉S富宏補(bǔ)充道。

從目前廣東、湖北對(duì)于中成藥集采的降幅來看，中藥配方顆粒納入顆粒機(jī)集采，預(yù)計(jì)也相對(duì)溫和。

04

千億市場(chǎng)將洗牌

工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年度中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入約1932.50億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片比重約26.01%，市場(chǎng)規(guī)模約502.59億元。

近幾年顆粒機(jī)，隨著中藥配方顆粒受醫(yī)生和患者認(rèn)可度逐漸提高，其市場(chǎng)規(guī)模也在迅速擴(kuò)大。多家機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，到2030年，中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1000億元。

目前，我國中藥配方顆粒市場(chǎng)集中度較高，龍頭效應(yīng)明顯——江陰天江、顆粒機(jī)華潤三九、廣東一方、四川新綠色、北京康仁堂、南寧培力6家原國家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)占據(jù)80%以上的市場(chǎng)份額。

其中，江陰天江、廣東一方均被中國中藥收購，因此中國中藥是中藥配方顆粒領(lǐng)域的絕對(duì)龍頭，獨(dú)占半壁江山，紅日顆粒機(jī)、華潤三九則穩(wěn)居第二陣營。

根據(jù)中國中藥的年報(bào)，2021年其中藥配方顆粒產(chǎn)品營業(yè)額約人民幣134億元，占總體市場(chǎng)的50%以上。

2021年，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等四部門發(fā)布公告，結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工顆粒機(jī)作。伴隨著國家中藥配方顆粒試點(diǎn)管理的正式結(jié)束，中藥配方顆粒進(jìn)入新的發(fā)展階段。

一方面，中藥配方顆粒銷售范圍擴(kuò)至所有符合相關(guān)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，另一方面，不再受到牌照限制，大批藥企入局。

對(duì)于配方顆粒老牌企業(yè)來顆粒機(jī)說，試點(diǎn)放開伴隨著業(yè)績的快速上漲，紅日藥業(yè)年報(bào)，2021年中藥配方顆粒及飲片業(yè)務(wù)收入42.35億元，同比增長41.60%。

對(duì)于新入場(chǎng)的企業(yè)來說，如何打破先行者在技術(shù)、產(chǎn)能、市場(chǎng)等方面構(gòu)筑的壁壘成為首要顆粒機(jī)難題。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)層面，試點(diǎn)企業(yè)制定國家標(biāo)準(zhǔn)，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，如已經(jīng)公布的2批共196個(gè)國家配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中，中國中藥制定了102個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。后來者想要進(jìn)入市場(chǎng)首先要滿足先行者指定的標(biāo)準(zhǔn)門檻。此外，龍頭企業(yè)市場(chǎng)覆顆粒機(jī)蓋面廣，終端智能配藥機(jī)搶占先機(jī)，后來者想要取代原有的合作關(guān)系入院難度較大。

孫躍武認(rèn)為，在進(jìn)度存在一定落后的情況下，企業(yè)在配方顆粒的市場(chǎng)尋求發(fā)展時(shí)，要做到的不是大而全，是小而精。

其指出，相關(guān)企業(yè)需深入地顆粒機(jī)研究政策，依托政策指引將自身優(yōu)勢(shì)省份的市場(chǎng)開拓好。畢竟，國標(biāo)之外，配方顆粒還存在省標(biāo)，不同省份標(biāo)準(zhǔn)可能有所不用，企業(yè)因優(yōu)先滿足自身所在省份的標(biāo)準(zhǔn)，貿(mào)然外拓成本較高。另外，配方顆粒種類較多，企業(yè)在產(chǎn)品選顆粒機(jī)擇方面優(yōu)先選擇優(yōu)勢(shì)強(qiáng)項(xiàng)的產(chǎn)品而不能全面生產(chǎn)。

6月29日，益佰制藥發(fā)布公告稱，根據(jù)其戰(zhàn)略規(guī)劃和經(jīng)營發(fā)展需要，擬對(duì)全資子公司益佰配方顆粒進(jìn)行增資，以投資建設(shè)中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈項(xiàng)目。據(jù)中藥配方顆粒網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，顆粒機(jī)試點(diǎn)放開后，另有吉林敖東、天津天士力、佐力藥業(yè)等 30 家上市企業(yè)明確布局中藥配方顆粒。

孫躍武認(rèn)為，雖然有部分中藥企業(yè)進(jìn)場(chǎng)較晚，但并不意味著這些企業(yè)實(shí)力不強(qiáng)，對(duì)于有一定的實(shí)力且決心強(qiáng)的企業(yè)，同樣存在在顆粒機(jī)中藥配方顆粒市場(chǎng)后來居上的可能。